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临床数据管理经理
Oruka Therapeutics
全职🌍 远程📅 2026-10-28
关于我们:
Oruka Therapeutics（纳斯达克股票代码：ORKA）正在开发旨在为慢性皮肤病治疗设定新标准的新型生物制剂。Oruka的使命是通过实现高比例的完全疾病清除，并以每年一次或两次的给药频率，为患有慢性皮肤病（如斑块状银屑病）的患者提供尽可能大的自由。Oruka正在推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，这些抗体针对斑块状银屑病和其他皮肤病及炎症性疾病的核心机制。欲了解更多信息，请访问www.orukatx.com
在我们组建核心团队的过程中，我们正在寻找不同职能领域的顶尖人才，他们不仅仅是在寻找一份工作，而是一个成为更大事业一部分的机会。 一个对改变充满热情并渴望为建立积极参与、包容和积极的公司文化做出贡献的人。
职位名称：临床数据管理经理
工作地点：远程或马萨诸塞州沃尔瑟姆办公室混合办公，如果住在办公室附近，需要每周到岗3天。
角色概述：
Oruka Therapeutics正在寻求一位经验丰富且积极性高的临床数据管理经理，以支持我们不断扩展的临床开发组合。该职位负责领导和管理所有临床数据管理活动，确保在遵守适用的法规要求、ICH-GCP指南和Oruka Therapeutics标准操作程序（SOP）的情况下，提供高质量、可靠的临床数据。
该经理将担任大约三到四个临床研究的主要临床数据经理，这些研究涵盖研究生命周期的各个阶段，包括研究启动、实施、数据库锁定和关闭。此人将与跨职能团队、CRO合作伙伴和外部供应商紧密合作，确保数据管理交付成果的成功执行，同时保持质量、时间和预算。
该职位向数据管理高级总监汇报。
主要职责：
临床数据管理领导
- 担任指定I-IV期临床试验的主要临床数据经理。
- 对CRO的所有数据管理活动从数据库启动到数据库锁定、临床研究报告（CSR）和监管提交提供战略监督。
- 担任CRO、第三方供应商和内部跨职能研究团队的主要数据管理代表和联系人。
- 与内部团队和CRO合作伙伴合作制定和管理研究时间表，确保所有数据管理里程碑和交付成果的实现。
数据库开发与研究启动
- 监督临床数据库的设计、开发、测试和验证，包括用户需求、电子病例报告表（eCRF）、编辑检查、数据验证规范和用户验收测试（UAT）。
- 审查并批准关键数据管理文件，包括：
- 数据管理计划（DMP）
- 病例报告表（CRF）
- CRF完成指南
- 手动数据审查指南
- 编辑检查规范
- 数据验证规范
- 其他研究特定的数据管理文件
- 参与开发和审查相关临床技术的规范，包括eCOA/ePRO和IRT/IVRS系统。
数据审查与数据库锁定
- 监督所有与研究相关的数据清理活动，包括实验室、心电图、影像、eCOA/ePRO和其他供应商数据的对账。
- 确保临床和外部数据符合中期分析、数据库冻结、解锁和最终数据库锁定所需的质量标准。
- 在研究进行过程中进行持续的内部数据审查，主动识别和解决数据质量问题。
- 维护内部数据审查日志，并与CRO合作，确保及时解决所有悬而未决的查询和数据问题。
- 与生物统计、数据编程和生物统计学合作，开发监督列表、患者档案、报告和编程检查，以支持高效的数据审查。
供应商监督与财务管理
- 监督数据管理CRO和外部供应商，确保高质量的交付成果、遵守时间表并符合合同义务。
- 审查工作说明书（SOW）、提案请求（RFP）、预算和