我们将医疗技术从未来拉到现在，以解决人类健康问题。
Scarlet 获得授权评估和认证医疗器械。我们结合临床、技术和监管专业知识以及 AI 代理和软件，确保严格的认证能够跟上世界上最雄心勃勃的技术公司产品开发的速度，同时不降低安全标准。
我们的客户已经将新 AI 医疗设备的认证时间缩短了一年或更长时间，并将产品更新周期从几个月缩短到几周。您将加入一个团队，构建能够大规模重复这些成果的基础设施。
关于职位
产品审查员 - 合同工将根据 Scarlet 的标准、方法和文化，独立提供高效的、高质量的医疗器械软件技术文档评估。
我们正在扩展我们的产品审查员团队，招聘合同工审查员。这个职位适合已经符合欧盟 MDR 和英国 MDR 下软件产品审查员授权标准，并且能够使用 Scarlet 的评估工作流程独立工作的审查员。
该职位完全远程工作，工作时间灵活，但需根据评估需求和可用性而定。
职责
- 根据欧盟 MDR、英国 MDR、IEC 62304、IEC 82304-1、IEC 62366-1 和 IEC 81001-5-1，评估制造商的医疗器械软件（包括 SaMD 和 AI 赋能设备）的软件开发生命周期流程和技术文档。
- 与制造商沟通技术评估发现的问题，并进行关闭，清晰且建设性地解释要求。
- 提供符合 Scarlet 方法论和价值观的一致的高质量评估。
所需资格
- 软件工程、计算机科学、电气/电子工程或密切相关领域的学士学位或更高学位。
- 在医疗器械行业或其他安全关键领域至少有 4 年的专业经验，包括至少 2 年设计和开发或测试安全关键软件的经验。
- 曾在公告机构或英国认可机构担任产品审查员（技术文档评估员），涵盖软件设备（例如 MDA 0315 / MDS 1011）。
- 熟悉 IEC 62304、IEC 82304-1、ISO 14971、IEC 62366-1 和医疗器械网络安全（例如 IEC 81001-5-1、MDCG 2019-16）。
- 具备软件开发生命周期流程、验证和确认测试、配置管理和网络安全等软件开 发基础知识方面的实践经验。
- 有证据表明能够自信地解释和应用监管要求到软件技术文档。
- 有证据表明能够提供一致的高质量技术文档评估。
- 有评估软件作为医疗器械（SaMD）的经验。
- 能够清晰且建设性地解释发现和要求，无论是书面还是口头。
- 能够独立进行评估，只需最少的监督。
- 愿意采纳 Scarlet 的价值观、评估方法和工具。
优先资格
- 有评估 AI/ML 赋能医疗器械的经验。
- 有生成式 AI 的实践经验，例如 LLMs、嵌入、RAG、微调和评估/监控。
- 熟悉相关指南，例如 MDCG 2019-11（软件资格和分类）和 MDCG 2020-1（软件临床评估）。
面试流程
1. 与 Guni 的初步通话（20 分钟）
2. 两次产品审查员能力和监管面试（每次 30-45 分钟）
3. 提供工作机会和推荐人