职位概述
生物统计学高级总监将担任ProKidney关键性3期项目的统计负责人。该职位需要一个技术能力强且能在保持战略思维的同时贴近具体工作的统计学家。高级总监将领导复杂临床试验数据的统计策略、分析、解释和报告，同时支持监管互动、顶线结果解读和未来的申报活动。
职责
- 领导复杂临床试验数据的统计策略、分析、解释和报告。
- 为研究设计、统计分析计划、数据解释、报告和监管交付物提供实际的统计领导。
- 担任3期研究负责人，对研究结果解读和所有将纳入生物制品许可申请(BLA)的生物统计学要素负责。
- 作为跨职能核心研究团队的关键成员，在监督整体研究执行的同时，代表生物统计学交付物的利益。
- 监督并升级与外部供应商的问题，如终点判定委员会的WCG和中心实验室的Icon。
- 领导生物统计团队，在快节奏的环境中保持冷静和创造性解决问题。
- 撰写统计分析计划、表格清单和图表框架以及后续文件。
- 为复杂问题提供统计领导，包括随机化与治疗人群。
要求
- 深厚的统计专业知识和强大的药物开发判断力。
- 与FDA打交道的经验。
- 能够与临床开发、监管、数据管理、数据科学、药物警戒、质量和执行领导层有效合作。
- 强大的领导和沟通能力。
优先考虑
- 生物制药行业经验。
- 成功的监管互动和申报记录。
关于我们
ProKidney是一家领先的生物技术公司，专注于开发治疗肾脏疾病的新疗法。我们致力于通过尖端的研究和开发改善患者预后。
福利
- 具有竞争力的薪资和福利待遇。
- 参与开创性临床试验的机会。
- 协作和创新的工作环境。