关于Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics, Inc.是全球创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)细胞疗法的领导者，用于治疗实体瘤患者。Amtagvi®（lifileucel）是首个获得FDA批准的针对既往治疗过的晚期黑色素瘤的一次性治疗药物，现已在三个全球市场获批，并在95个以上的授权治疗中心提供。Iovance的TIL平台涵盖了在其他实体瘤中的注册性试验和下一代项目，包括基因编辑和IL-12连接的TIL疗法、下一代IL-2和精准免疫肿瘤学方法。作为首家也是唯一一家将TIL疗法从概念转化为广泛可用的商业治疗的公司，Iovance作为一家端到端的细胞治疗公司运营，拥有完全自主的、集中的美国生产基地，每年可为全球数千名癌症患者提供服务。
职位概述
Iovance正在寻找一位积极主动的CMC法规事务助理II。成功的候选人需具备规划和管理的经验。该职位将协调多个产品的CMC提交，支持临床和商业应用及其修订的CMC档案内容的规划、编制、质量控制和提交。该职位将负责准备和调整提交文件，以符合eCTD规范和市场特定要求，并可能负责独立规划和准备常规的临床试验申请相关修订和商业提交（例如年度报告、DSUR、卫生当局查询）。这个职位的一个重要方面是提交的计划和管理。在书面通信、法规文件的维护以及与不同的内外部利益相关者合作方面的细致入微也是这个职位成功的关键因素。这个职位的另一个重要方面是能够为临床和商业产品的CMC生命周期管理的发展和执行做出贡献。