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高级临床质量保证专员
EDETEK
全职🌍 远程📅 2026-10-24
我们正在寻找一位高级质量保证(QA)专家，该职位将在推动整个公司生物识别服务和计算机系统的合规性和质量方面发挥关键作用。这个职位涉及执行QA活动的实际操作、在审计和风险管理方面的领导力，以及与跨职能团队（如数据管理、生物统计学、统计编程、软件开发和验证、以及IT和安全部门）的紧密合作。
高级QA专家将确保流程、计算机系统和交付成果符合GxP、ICH-GCP、21 CFR Part 11以及其他适用法规，以及通过主动监督、文件审查、系统验证和持续流程改进来符合内部质量标准。
主要职能和职责
- 文件和流程审计
- 进行和/或主持内部审计和供应商审计
- 审查和审计试验主文件(TMF)的完整性、准确性和合规性
- 跟踪并报告审计发现、偏差和CAPA（纠正和预防措施）
- 执行基于风险的审计计划和检查准备评估
- SOP、政策和QMS维护
- 审查并协助制定政策、SOP、工作实践文件、表格和其他质量管理体系(QMS)文件
- 确保与公司的质量政策和适用的外部法规保持一致
- 确保受控文件定期和及时审查
- 记录和管理偏差、不符合项和CAPA
- 维护质量记录并根据法规时间表支持归档
- 培训管理
- 与职能经理合作，建立并定期审查培训课程，包括内部团队的具体研究培训
- 监控逾期培训，并跟进个人及其主管直至完成
- 计算机系统验证支持
- 参与内部和面向客户的系统的验证规划和执行
- 与软件验证团队和IT部门合作，审查：
- 计算机系统验证计划(CVP)
- 功能/用户需求规范和风险评估
- 测试脚本、验证协议(IQ/OQ/PQ)和可追溯性矩阵
- 测试运行报告和验证总结报告
- 审查变更请求、错误报告，并确保必要时重新验证
- 确保系统符合21 CFR Part 11的要求，包括审计跟踪、访问控制和电子签名
- 审计和合规准备
- 规划和执行内部流程审计、项目/研究审计和供应商审计
- 与IT和产品团队协调，确保系统和环境符合审计要求，通过确认以下活动是否符合SOP来进行：
- 系统及时验证和审查
- 审计跟踪和系统日志被监控和审查
- 定期执行访问审查、系统相关演练和测试以及安全扫描
- 与生物识别团队协调，确保服务符合适用的法规和EDETEK SOP，包括遵循QC流程、正确的文档版本控制、审查和批准，以及适当的文档和偏差签字
- 领导或协助为监管审计（例如FDA、EMA、MHRA）做准备
- 跟踪发现、回应审计报告、管理CAPA直至解决和有效性检查，并确保及时完成并保留证据以供审查
- 跨职能支持
- 作为质量保证联络人跨部门工作，包括生物识别、软件开发和IT/安全部门
- 通过提供培训和同行评审指导初级QA团队成员
- 在项目会议、产品发布和客户质量讨论中代表质量保证部门
- 回应客户的质量查询和尽职调查问卷
- 持续改进
- 领导或参与临床项目、软件系统和供应商参与的风险评估
- 识别质量差距或低效之处，并提出补救或流程改进建议
- 监控和分析质量指标和趋势（例如偏差率、审计发现、CAPA有效性）
- 为QMS改进项目做出贡献，并确保有效的跨职能采用
要求
- 能够有效沟通（口头和书面）英语
- 能够独立工作、主动采取行动并按时完成
- 能够在高压环境下优先处理和执行任务
- 在多元化团队和职能中展现出协作能力
- 在动态、不断发展的环境中适应性强且高效
- 熟练使用Microsoft Office应用程序
- 生命科学、计算机科学或相关领域的学士学位
- 至少有5年在临床研究、临床系统或受监管的软件环境中的QA经验
- 对GxP、ICH-GCP、21 CFR Part 11、Annex 11和SDLC原则有深入了解
- 在执行审计和管理CAPA方面有经验
- 优秀的文档和沟通能力
- 优先考虑：在提供eClinical或生物识别服务的公司中有经验
- 优先考虑：对电子系统验证有了解