高级临床项目经理

EDETEK 正在寻找一位经验丰富且积极主动的高级临床项目经理，负责领导制药、生物技术和医疗器械客户的临床试验的规划、执行和监督。

该职位负责从研究启动到结束跨职能的项目领导，着重于时间管理、申办方沟通、风险管理、供应商监督和质量交付。

理想的候选人应具备在合同研究组织（CRO）环境中的丰富经验，并具有协调数据监测委员会（DMC）活动的实践经验，包括会议规划、交付物准备、沟通管理和后续跟踪。此人必须能够管理多个利益相关者，在矩阵环境中有效工作，并确保研究按时、按范围并符合适用的法规和公司程序完成。

主要职责

• 根据方案、申办方要求、项目范围、预算、SOP、GCP 和适用法规，从启动到结束领导和协调临床研究活动。
• 作为指定申办方的首要运营联系人，并保持与申办方的牢固、专业关系。
• 制定、维护和管理研究时间表、项目计划、状态报告、行动日志和风险登记册。
• 协调跨职能团队，包括临床运营、数据管理、生物统计、统计编程、医学写作、安全、监管和技术团队。
• 促进内部项目会议、申办方会议和管理层讨论，并确保及时跟进行动项。
• 监控研究进展，识别运营风险、质量问题和时间表问题，并主动进行缓解和升级（如有必要）。
• 监督研究供应商和外部合作伙伴，确保交付物高质量完成，并符合项目时间表和期望。
• 与领导和其它利益相关者合作，支持预算跟踪、变更单审查、范围管理和资源规划。
• 确保检查准备，并支持申办方审计、内部审计和监管检查（如适用）。
• 促进全球团队和职能之间的有效沟通和协作。

DMC 协调职责

• 领导或支持指定研究的 DMC 活动的协调工作。
• 制定和维护 DMC 时间表、会议日程、沟通计划和跟踪工具。
• 与生物统计和其它相关职能协作，协调 DMC 交付物的准备工作，包括数据切片、表格、列表、图表、报告、演示文稿和会议材料。
• 监控 DMC 资料包的准备情况，并确保会议材料的及时收集、审查、质量控制和分发。
• 组织 DMC 会议，包括后勤工作、文件流程、议程管理、出席协调和后续活动。
• 在保持必要的保密性和盲法控制的同时，促进申办方、DMC 成员、独立统计学家和内部研究团队之间的沟通。
• 确保 DMC 活动按照 DMC 章程、研究方案、申办方要求和适用程序进行。
• 维护 DMC 决策、建议、会议纪要和行动项的完整准确记录。

要求

• 生命科学、护理、药学、公共卫生或相关领域的学士学位。硕士学位优先。
• 在制药、生物技术、医疗器械或 CRO 行业至少有 7 年的临床项目管理经验。
• 在 CRO 环境中工作并具有面向申办方的项目管理责任方面的丰富经验。
• 在临床试验中协调或支持 DMC 或 IDMC 活动的经验。
• 对 ICH-GCP、临床试验运营和适用法规要求有深入了解。
• 在快节奏的环境中管理多个项目、优先事项和利益相关者的经验。
• 具有研究风险管理、供应商监督和问题升级的经验。
• 优秀的组织、分析和解决问题的能力。
• 出色的口头和书面沟通能力。
• 熟练使用 Microsoft Office，并熟悉 CTMS、EDC、eTMF 和相关项目跟踪工具等临床系统。
• 能够与全球团队跨多个时区有效合作。
• 根据项目或客户需求，可能需要偶尔出差。

优先条件

• 在肿瘤学、罕见病、中枢神经系统、免疫学或其它复杂治疗领域的经验。
• 管理全球或多区域临床试验的经验。
• 熟悉生物统计相关的交付物，包括数据审查、中期分析支持和 DMC 会议的报告包。
• 使用去中心化试验工具、eClinical 平台或集成技术支持的临床解决方案的经验。

核心能力

• 临床项目领导力
• 申办方关系管理
• DMC 协调
• CRO 运营
• 供应商监督
• 风险识别和缓解
• 跨职能协作
• 时间表和预算管理
• 质量和合规性关注
• 决策和问责

福利

福利因国家而异，但保持竞争力。

工作地点：

这是一个远程职位，我们接受位于墨西哥、阿根廷和巴西的候选人。

平等就业机会声明

EDETEK 是一家平等机会雇主，不会非法歧视员工或求职者，歧视的标准包括种族、肤色、宗教、信仰、性别、国籍、年龄、残疾、婚姻状况、退伍军人身份或任何其他受适用法律保护的身份。这一政策适用于所有雇佣条款、条件及特权，包括招聘、雇佣、配置、薪酬、晋升等。